一、考试内容

　　(一) 医疗器械概述

　　掌握医疗器械定义和分类。了解国内外医疗器械发展、医疗器械监管法规及相关标准。

　　(二) 有源医疗器械

　　掌握生理信息检测与处理设备(体温计、心电图机、脑电图机、肌电图机、医用监护设备、血压计等)、医用光学仪器(医用显微镜、医用内镜、眼科光学仪器等)、临床检验仪器(临床化学检验仪器、临床血液和尿液分析仪器等)、常见治疗设备(呼吸机、麻醉机、血液透析装置、人工心肺机、心脏起搏器等)的基本原理与临床应用。熟悉血压测量、温度测量、呼吸测量、心血管系统参数测量、生物电测量等生物医学检测技术。

　　(三) 无源医疗器械

　　了解无源手术器械(基础外科手术器械、医用缝合材料及黏合剂等)、无源植入器械(眼科植入物、骨科器械等)的基本原理和临床应用。掌握生物医用材料的生物学评价，熟悉生物医用金属材料、生物医用无机非金属材料、生物医用高分子材料的性能和临床应用。

　　二、考试形式、时间及题型

　　1.考试形式及时间：考试形式为闭卷笔试，试卷满分为100分，考试时间为90分钟。

　　2.题型比例：客观题(判断题、选择题)(约40分)、简答题(约30分)、综合题(约30分)

　　3.试题难易分值分配：容易题(约40分)、中等难度题(约30分)、较难题(约30分)

　　三、参考书目

　　1.《医疗器械概论》，郑彦云，人民卫生出版社，2018。

　　2.《生物医学检测技术》，刘杨，同济大学出版社，2014。

　　3.《生物医用材料导论》，吕杰，同济大学出版社，2016。

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